Covid-19 igC/igM RAPID TEST

PRINCIPALI CARATTERISTICHE

La percentuale di SPECIFICITA’ sulle IgG e IgM è del 99,2%
(riferimento studio svolto tramite una collaborazione Ospedale Sacco e Policlinico di Milano su una ricerca di anticorpi anti Covid19 su donatori di sangue nella città di Milano)

La percentuale di SENSIBILITA’ sulle IgG e IgM è del 100%.
(riferimento studio svolto tramite una collaborazione Ospedale Sacco e Policlinico di Milano su una ricerca di anticorpi anti Covid19 su donatori di sangue nella città di Milano)

I tempi per l’ottenimento del risultato sono 10 minuti.

Validità 24 mesi

Conservazione tra 2° e 30°

Il foglietto illustrativo è nelle lingue Italiano/Inglese/Francese

Ogni confezione contiene 25 Test corredata di tutto il necessario
per effettuare immediatamente il prelievo.

PRINCIPIO DEL TEST

Il COVID-19 IgG/IgM Rapid Test è un test rapido immunocromatografico a flusso laterale per la rilevazione qualitativa degli anticorpi IgG e IgM contro SARS-CoV-2 in campioni di sangue intero, siero o plasma umano. Il test combina un componente IgG e un componente IgM, corrispondenti a due righe sulla striscia reattiva, posizionata nella cassetta di test.

Le anti-SARS-CoV-2 IgG e IgM eventualmente presenti nel campione reagiscono con i reagenti e le nanoparticelle presenti nel test. La miscela migra cromatograficamente per capillarità interagendo con le due regioni della linea di Test, con conseguente comparsa di una linea colorata, qualora il campione contenga anticorpi IgM e/o IgG anti-SARS-CoV-2.

Se tali anticorpi non sono presenti nel campione, nessuna linea colorata comparirà in nessuna delle due regioni di test, indicando così un risultato negativo.

Come controllo procedurale, una linea colorata apparirà sempre nella regione della linea di Controllo (C), indice che la procedura del test è stata eseguita correttamente e che tutti i componenti hanno funzionato come previsto.

COVID-19 IgG/IgM Rapid Test è rivolto a tutti i professionisti del settore sanitario, con l’obiettivo di supportare il personale addetto nella gestione dell’emergenza COVID-19, ricevendo responsi tempestivi sullo stato di salute dei propri pazienti:
– alti standard di sensitività e specificità, quando comparato ad una metodica PCR;
– risultati accurati e precisi in soli 10 minuti;
– facile da eseguire e interpretare.

Perché utilizzare un test sierologico COVID-19?
L’utilizzo di un dispositivo sierologico COVID-19 permette di individuare la presenza di anticorpi prodotti dal nostro sistema immunitario in risposta al virus SARS-CoV-2 e di adottare iniziali misure di isolamento precauzionale, in attesa di un test molecolare, al fine di ridurre un’ulteriore diffusione del virus stesso.
Nelle persone infette il periodo di incubazione può variare tra 1 e 14 giorni, con prevalenza tra 3 e 7, in seguito ai quali iniziano a comparire i primi sintomi.

Questi test sono uno strumento fondamentale sia per controllare individui asintomatici, eventualmente esposti al virus di recente, che per le indagini di sieroprevalenza.
Nel primo caso, questi test possono essere considerati degli strumenti a supporto ai test molecolari (tamponi rinofaringei seguiti dai test PCR), in quanto permetterebbero di conoscere la prevalenza del virus in un determinato luogo (classe, posto di lavoro e simili), permettendo di adottare misure di isolamento e riducendo quindi una eventuale diffusione asintomatica.

Gli studi di sieroprevalenza invece, sono studi in cui si sottopone al test un campione rappresentativo della popolazione.
Grazie a queste analisi è possibile conoscere la reale letalità della malattia, la diffusione geografica e la diffusione nelle diverse fasce di età. Tali informazioni, sono indicazioni da considerare utili soprattutto per pianificare quando, come e quanto allentare le misure restrittive.

A) Raccogliere il campione di sangue:
1. Sangue intero (digitopuntura e sangue venoso): riempire la pipetta di campionamento e dispensare 20μL di sangue intero all’interno del pozzetto di raccolta sulla cassetta. In alternativa alla pipetta fornita nel kit, è possibile raccogliere la quantità di campione richiesta per mezzo di una micropipetta da laboratorio.
2. Siero e plasma: trasferire 10μL di campione nel pozzetto di raccolta della cassetta attraverso una micropipetta da laboratorio.

B) Aggiungere 2 gocce di diluente (approssimativamente 80μL) e attendere 10 minuti per la lettura dei risultati. I risultati sono attendibili fino a 20 minuti dopo l’aggiunta del diluente. Oltre 20 minuti i risultati non sono considerati affidabili.

Interpretazione dei risultati
Risultato Positivo IgG: Due bande colorate appaiono in corrispondenza dei segni C (Controllo) e IgG, nessuna in corrispondenza del segno IgM. Contattare il numero di riferimento per l’emergenza COVID-19 del proprio paese (1500 in Italia) e seguire le indicazioni.

Risultato Positivo IgM: Due bande colorate appaiono in corrispondenza dei segni C (Controllo) e IgM, nessuna in corrispondenza del segno IgG. Contattare il numero di riferimento per l’emergenza COVID-19 del proprio paese (1500 in Italia).

Risultato Positivo IgG/IgM: Tre bande colorate appaiono in corrispondenza dei segni C (Controllo), IgG e IgM. Contattare il numero di riferimento per l’emergenza COVID-19 del proprio paese (1500 in Italia) e seguire le indicazioni.

Risultato Negativo: Una banda colorata appare in corrispondenza del segno C (Controllo) e nessuna in corrispondenza dei segni IgG e IgM.

Il COVID-19 IgG/IgM Rapid Test indica solo la presenza di anticorpi IgG e IgM anti SARS-CoV-2 nel campione e non deve essere utilizzato come unico criterio per la diagnosi di infezioni da SARS-CoV-2. I risultati ottenuti con il test devono essere considerati insieme ad altri risultati clinici di altri test e valutazioni di laboratorio.